Produktinformation: „Newgene Schnelltest COVID-19 Antigen Laientest"

Aktuelles MHD: 01-12-2023

• New Gene COVID-19 Antigen Detection Kit - Nasal Swab -25x 1er Selbsttest nasal
• CE1434 New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.
• BfArM Test-ID: AT1210/21 mit CE1434

Der Newgene Schnelltest wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen Nasenabstrichproben verwendet. Dieses Produkt ist für den Heimselbsttest als Schnelltest für neuartige Coronavirus-Infektionen bestimmt. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen können getestet werden. Die endgültige Diagnose sollte von medizinischem Personal auf der Grundlage von Laborergebnissen und Symptomanalysen gestellt werden.

Testprinzip

Der Newgene Schnelltest verwendet die Doppelantikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis des SARS-CoV-2 N-Proteins. Wenn die Probe das Coronavirus-Antigen enthält, erscheinen sowohl die Testlinie (T) als auch die Kontrolllinie (C) und das Ergebnis ist positiv. Wenn die Probe kein Coronavirus-Antigen enthält oder kein Coronavirus-Antigen nachgewiesen wird, erscheint die Testlinie (T) nicht, sondern nur die Kontrolllinie (C) und das Ergebnis ist negativ.

Eigenschaften des Newgene Laientest:

- Probenentnahme im vorderen Nasenbereich

- Empfindlichkeit: 97,11%

- Spezifität: 99,24%

- Gesamtgenauigkeit: 98,40%

- Gesamtsensitivität der PEI-Auswertung: 78,00%

- Aufbewahrung bei Raumtemperatur (zwischen 2° und 30°C)

Erkennung welcher Virus-Varianten

- Omikron

- Delta

- Epsilon

- BA.5