CE ZERTIFZIERT: HIGHTOP Laient-Antigentest im Polybeutel - Antigentest Nasaltest

Aktuelles MHD: 08-07-2024

Hersteller:   HIGHTOP BIOTECH Co., Ltd.
BfArM Test-ID: AT1224/21 mit CE1434


Extrem hohe Spezifität von 100% sowie seiner herausragenden Sensitivität von 98,04% schon bei sehr geringer Viruslast (bei 8 TCID50/ml).

Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt Hightop, dass alle produktspezifisch geltenden EU-Richtlinien hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität des Corona Schnelltests eingehalten wurden und zum Nachweis ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und dokumentiert wurde.

Der HIGHTOP Antigen-Schnelltest zur Eigenanwendung wird für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Proben aus dem vorderen Nasenhöhlenbereich verwendet. Es dient dem Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen innerhalb von 7 Tagen nach dem Auftreten von Symptomen bei Verdacht auf eine Coronavirus-Infektion. Positive Testergebnisse können zur frühzeitigen Isolierung und schnellen Behandlung von Verdachtsfällen verwendet werden, sie können aber nicht als Grundlage für eine definitive Diagnose einer Coronavirus-Infektion dienen.

Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und an der Arbeit (in Büros, für Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) geeignet.

Eigenschaften:

• Inhalt: pro Polybeutel = 1 Test
• Probenmaterial durch Nasopharyngealabstrich
• Aufbewahrung bei Raumtemperatur (zwischen 4° und 30°C)
• Nach 15 Minuten liegt das Testergebnis vor
• Testmöglichkeit ohne Labor
• Spezifität: 100,00 %
• Sensitivität: 98,04 %
• Genauigkeit: 99,50 %
• TÜV CE zertifiziert
  
• Erkennung der folgenden Virusvarianten: Omikron, Delta & Epsilon 

Lieferumfang:

• 1 x SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
• 1 x Probenextraktionspuffer (vorgefüllt)
• 1 x Einweg-Virusprobenabstrich
• 1 x Gebrauchsanweisung